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离心机在制药中的几项技术要求
浏览: 发布日期:2018-07-11

从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对 GMP 要求出发,为确保离心机在生产过程中(处理特定产品时)的可靠性、可重复性、一致性、提出设计要求。

 

1、选型

选择适合的机型对得于实现 GMP 要求是至关重要的,对于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范URS,也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求,与制造商共同确定机型。

2、材料选用

GMP 规范中要求与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学变化或吸附药品。因此,对于特定的介质,应选用合适的材料来制造,以满足上述要求,同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料,所有接触物料的零件材料都应达到这一要求,包括密封件、紧固件等等。

材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现,按所分离物料的腐蚀数据( 化学性质、温度、浓度等),选用合适的材料。所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染,也便于清洗。

3、结构设计与表面处理

在设计时,应尽可能的减少(消除) 结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的( 无间断焊接),角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角,对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处把角修圆,产生一个平滑过渡的圆角,尽可能的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。所有的不锈钢表面应进行抛光处理,以尽可能的降低污染物在设备表面的附着力,提高清洗效果。

离心机在检修时,检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。

4、在线清洗

保证每一批产品都能达到一致性,防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染, 在设计时就应考虑设置清洗、消毒(用户可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。

在离心机内腔(需要时应在多个部位) 设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。

5、密闭性

制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,是药品中间体还是成品药,其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有C级、D级等无菌车间,良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染;反过来,操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此,制药厂商在订货时应告知离心机制造商, 提出密闭要求。

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